As ações da Merck avançaram 0,65%, para US$ 147,90, após reguladores europeus apoiarem a ampliação do uso de ENFLONSIA. O papel ganhou US$ 0,95 e se recuperou de mínimas intradiárias próximas de US$ 145,50. Assim, a companhia se aproximou de expandir a prevenção contra o vírus sincicial respiratório, ou RSV, para crianças de alto risco na Europa. O parecer ainda depende da análise da Comissão Europeia.

Indicação pode proteger crianças na segunda temporada

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu parecer positivo para ampliar a indicação do ENFLONSIA. A recomendação contempla crianças menores de 24 meses com risco elevado de infecções graves por RSV. Com isso, o medicamento poderá proteger esses pacientes durante a segunda temporada de circulação do vírus. Na prática, a recomendação alcança crianças que continuam vulneráveis após a primeira temporada.

Agora, a Comissão Europeia analisará o parecer antes de decidir sobre a autorização ampliada. A Merck espera uma decisão final em até dois meses. Caso a Comissão conceda a autorização, ela valerá na União Europeia, Islândia, Liechtenstein e Noruega. A medida atenderá crianças com doenças preexistentes que elevam o risco de problemas respiratórios graves.

Entre as condições associadas ao risco estão doença pulmonar crônica, cardiopatia congênita e determinadas complicações ligadas ao nascimento prematuro. Esses pacientes podem desenvolver pneumonia e bronquiolite durante a segunda temporada de RSV. Por isso, a Merck pretende estender a prevenção além da primeira temporada para crianças elegíveis. Desse modo, a companhia busca ampliar o período de proteção dos grupos mais vulneráveis.

Estudo SMART embasou o pedido regulatório

A Merck fundamentou o pedido europeu nos resultados do estudo clínico SMART, de fase 3. A pesquisa avaliou segurança, eficácia e exposição ao medicamento entre crianças com maior risco de doença grave por RSV. Também comparou o ENFLONSIA com o palivizumabe durante a primeira temporada do vírus.

Na primeira temporada, 502 participantes receberam ENFLONSIA, enquanto 501 receberam injeções mensais de palivizumabe. Em seguida, os pesquisadores acompanharam as crianças que continuaram elegíveis para a prevenção. Depois, 276 participantes receberam uma dose adicional de 210 mg de ENFLONSIA na segunda temporada. A maioria dessas crianças tinha doença pulmonar crônica ou cardiopatia congênita.

A companhia apresentou os resultados do ensaio na conferência RSVVW, em fevereiro de 2026. Na sequência, publicou dados adicionais em revistas médicas. Antes disso, a FDA aprovou o ENFLONSIA em junho de 2025 para bebês que entrariam na primeira temporada de RSV. Já em abril de 2026, a Comissão Europeia autorizou o medicamento para essa indicação.

ENFLONSIA amplia presença nos mercados globais

Atualmente, o ENFLONSIA possui aprovações em mais de 55 países. Entre esses mercados estão Estados Unidos, Canadá, China e Japão. Para bebês na primeira temporada de RSV, o medicamento utiliza uma dose padrão de 105 mg. Por outro lado, alternativas disponíveis podem adotar doses baseadas no peso do paciente.

O ENFLONSIA utiliza um anticorpo monoclonal de meia-vida prolongada. Além disso, o medicamento oferece proteção por aproximadamente cinco meses. Essa duração busca cobrir uma temporada típica de circulação do RSV. A dose para a segunda temporada, conforme o estudo SMART, alcançou 210 mg.

Nos Estados Unidos, a Merck também solicitou autorização ampliada para crianças de alto risco que entrarão na segunda temporada de RSV. A FDA aceitou a solicitação suplementar apresentada pela companhia. Como próximo passo, a agência estabeleceu 22 de março de 2027 como data-alvo para a decisão. Enquanto isso, a empresa continua buscando novas aprovações regulatórias em mercados internacionais.

Portanto, o parecer europeu representa outro avanço regulatório para o portfólio de prevenção contra RSV da Merck. Contudo, a indicação ampliada ainda depende da autorização formal da Comissão Europeia. No mercado acionário, os papéis da companhia encerraram a sessão com alta de 0,65%. O movimento ocorreu após a divulgação do parecer favorável.

	Receba nossas últimas notícias em primeira mão.   Adicione-nos como sua fonte preferida no Google    e toque em “Favorito” para priorizar nossas atualizações.